ZOLL AED 3 entspricht der MDR

Die ZOLL AED 3 Defibrillatoren erfüllen die strengen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR). ZOLL ist einer der ersten Hersteller, der die CE-Zertifizierung nach MDR erhalten hat.

Sehen Sie sich den halbautomatischen oder vollautomatischen ZOLL AED 3 an.

ZOLL arbeitet außerdem aktiv daran, die EU-MDR-Zulassung für die Elektroden ZOLL AED Plus, Powerheart G5 AED und ZOLL zu erhalten.

Was ist die MDR?
Die MDR (Medical Device Regulation) legt neue, strengere Anforderungen für in Europa verkaufte Medizinprodukte fest. Dieses Gesetz ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Hersteller haben bis zum 26. Mai 2024 Zeit, für jedes Medizinprodukt eine Neubewertung gemäß der MDR zu beantragen. Dazu müssen sie unter anderem ihr Qualitätsmanagementsystem und ihre technische Dokumentation aktualisieren.

Nach der Prüfung wird zunächst ein „erweitertes MDD-Zertifikat“ ausgestellt. Dies ermöglicht dem Hersteller, das betreffende Gerät auch nach dem 26. Mai 2024 weiter zu verkaufen. Das MDD-Zertifikat ist bis zur Ausstellung der offiziellen MDR-Zertifizierung gültig.

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4. April 2024