ZOLL AED 3 voldoet aan de MDR

De ZOLL AED 3-defibrillatoren voldoen aan de strenge eisen van de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR). ZOLL is hiermee een van de eerste fabrikanten die een CE-certificering heeft verkregen volgens de MDR.

Bekijk de ZOLL AED 3 halfautomaat of volautomaat.

ZOLL werkt ook actief aan het verkrijgen van EU MDR-goedkeuring voor de ZOLL AED Plus, Powerheart G5 AED en ZOLL-elektroden.

Wat is de MDR?
De MDR (Medical Device Regulation / Verordening Medische Hulpmiddelen) stelt nieuwe, strengere eisen aan medische hulpmiddelen die in Europa worden verkocht. Deze wet is van kracht sinds 26 mei 2021. Fabrikanten hebben tot 26 mei 2024 de tijd om voor elk medisch hulpmiddel een herbeoordeling onder de MDR aan te vragen. Zij moeten hiervoor o.a. hun kwaliteitsmanagementsysteem en technische documentatie bijwerken.

Na controle wordt eerst een ‘verlengd MDD-certificaat’ afgegeven. Hiermee mag de fabrikant het betreffende hulpmiddel ook na 26 mei 2024 blijven verkopen. Het MDD-certificaat is geldig totdat de officiële MDR-certificering wordt afgegeven.

Lees meer over de MDR





04 april 2024